Klinische Studien zum Vorgängermodell

Ausgeschrieben waren Stents. Vorzulegen war  eine klinische Studie. Ein Bieter legte eine solche für ein Vorgängermodell vor. Der Bieter wurde ausgeschieden. Dagegen stellte er einen Nachprüfungsantrag. Der VKS Wien befasste sich mit der Frage, ob die Studie für das Vorgängermodell auf das angebotene Modell übertragbar war und wies den Nachprüfungsantrag ab.


Sachverhalt:
Die bestandsfeste Ausschreibung enthielt folgende Festlegung:
„Es werden nur Stents berücksichtigt, für die zumindest eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit mindestens 100 Patienten sowie Registerdaten (mindestens 100 Patienten in einer Studie) mit positivem oder „non-Inferiority“-Ergebnis hinsichtlich des „Test-Stents“ vorliegen.“

Während der Angebotsfrist gab es folgende Bieteranfrage und Beantwortung:

Frage: „Werden für die Prüfung bzw. Bewertung der angebotenen Produkte auch Studien berücksichtigt, die für das jeweilige „Vorgängermodell“ erstellt wurden?“

Antwort: „Es können grundsätzlich nur solche Studien berücksichtigt und der Prüfung bzw. Bewertung zugrunde gelegt werden, die unter Heranziehung der angebotenen Produkte erstellt wurden. Unter der Voraussetzung, dass für eine Studie ein „Vorgängermodell“ herangezogen wurde, dass sich in keinem medizinisch potentiell relevanten Punkt vom angebotenen Produkt unterscheidet, und dies seitens des Bieters nachgewiesen wird, so wird die entsprechende Studie in der Prüfung bzw Bewertung berücksichtigt.“

In der Sache ging es dann um die Frage, ob der Bieter diesen Nachweis erbringen konnte.

Aus dem Erkenntnis:
(…) Nun hat die ASt mit ihrem Angebot Studien zum Vorgängermodell (…) vorgelegt und den Standpunkt vertreten, dass diese Studien bei der Qualitätsbewertung hinsichtlich der angebotenen Stents zu berücksichtigen wären. (…) Dazu haben die AG in der Fragebeantwortung vom 12.5.2010 erklärt, dass derartige Studien zu einem Vorgängermodell unter der Voraussetzung berücksichtigt werden können, „dass für eine Studie ein Vorgängermodell herangezogen wurde, das sich in keinem medizinisch potenziell relevantem Punkt vom angebotenen Produkt unterscheidet und dies seitens des Bieters nachgewiesen wird“. Zweifellos bedarf die Wortfolge „in keinem medizinisch potenziell relevanten Punkt“ einer Auslegung, weshalb die Antragsgegner die Beurteilung dieser Frage zutreffend der von ihnen eingesetzten zehnköpfigen Fachkommission überlassen haben. Diese Fachkommission, bestehend aus zehn, teilweise in der Lehre und Ausbildung tätigen Kardiologen, hat die von der ASt vorgelegten Studien eingehend überprüft und hat die bei dem angebotenen Stent vorgenommenen Änderungen geprüft und ist schlüssig und nachvollziehbar zum Ergebnis gelangt, dass es sich bei dem angebotenen Modell um eine Neuentwicklung handelt und nicht um eine Weiterentwicklung des früher angebotenen Stents. Damit ist aber eindeutig erwiesen, dass die Studien zum Vorgängermodell „Promus“ nicht auf die Verwendung des angebotenen Stents übertragen werden können (…).

Abschließend ist daher festzuhalten, dass es der ASt durch die von ihr vorgelegten Studien nicht gelungen ist nachzuweisen, dass das von ihr angebotene Modell sich in keinem medizinisch potenziell relevanten Punkt vom Vorgängermodell unterscheidet. Es können daher die Studien zum Vorgängermodell nicht zur Beurteilung des angebotenen Modells herangezogen werden (…).

Anmerkung:
Die Begründung des VKS Wien ist teilweise kritisch zu sehen. Ob die angebotenen Stents eine Neuentwicklung oder Weiterentwicklung der Stents sind, zu denen die klinische Studie durchgeführt wurde, ist nicht entscheidungsrelevant. Nach den Festlegungen der bestandsfesten Ausschreibung, deren Bestandteil die Beantwortung der Bieteranfrage geworden ist, kommt es entscheidend darauf an, ob sich die Stents vom Vorgängermodell in zumindest einem medizinisch potentiell relevantem Punkt unterscheiden, und dies ist nicht gleichzusetzen mit dem Unterschied zwischen Neuentwicklung und Weiterentwicklung.

Ansonsten ist es eine primär medizinische Frage, ob ein solcher medizinisch potentiell relevanter Unterschied besteht. Diese Frage wurde offenbar vom AG nachvollziehbar geprüft und seiner Ausscheidensentscheidung zu Grunde gelegt.

VKS Wien vom 25.8.2011, VKS-6156/11

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